日本脊髓损伤再生医疗迎来重要进展：Stemirac正式批准获专家委员会认可，瘫痪患者迎来哪些新选择？

对于严重脊髓损伤患者来说，最大的愿望之一，就是恢复已经失去的身体功能。

车祸、高处坠落、运动事故，都可能造成脊髓损伤。一旦影响运动和感觉神经通路，患者可能面临长期肢体无力、感觉障碍，甚至瘫痪。

过去，脊髓损伤的治疗主要依靠急性期救治、必要的手术、并发症管理以及长期康复训练。如何进一步改善神经功能，始终是医学研究的重要难题。

2026年10月，日本再生医疗领域传来一项值得关注的消息。

10月15日，日本厚生劳动省药事审议会相关专家委员会，同意脊髓损伤再生医疗产品Stemirac（ステミラック注）转为正式批准。

10月16日，日本厚生劳动大臣在记者会上确认了这一进展，并表示将继续推进正式批准程序。

这意味着，Stemirac有望成为日本首个通过有条件、期限性批准制度，最终进入正式批准阶段的再生医疗产品。

但这项进展是否意味着瘫痪已经能够治愈？多年以前受伤的患者可以申请吗？中国患者又是否能够赴日治疗？

这些问题比新闻标题更值得认真了解。

一、Stemirac究竟是什么再生医疗产品？

Stemirac由日本医疗器械企业Nipro（ニプロ）与札幌医科大学共同开发。

它与普通化学药物不同，属于人体细胞加工类再生医疗产品。

其主要成分，是从患者本人骨髓中获得的间充质干细胞（MSC）。

医生从符合条件的患者体内采集骨髓液，经过专门的细胞分离、培养和质量管理流程，再将制备完成的细胞产品通过静脉输注回患者体内。

由于采用患者自身的细胞，因此属于自体细胞治疗。

研究人员认为，这类细胞可能通过影响炎症反应、组织保护及神经修复相关环境，帮助改善损伤后的功能恢复。

不过，Stemirac的确切作用过程仍然复杂，不能简单理解成“把干细胞输进去，就会自动长出新的脊髓神经”。

它是一种需要严格制备和临床管理的细胞治疗产品，并不是普通美容机构或诊所提供的干细胞输液。

二、为什么2026年的正式批准进展如此重要？

Stemirac并不是2026年才开始进入临床。

2018年12月28日，日本已经根据再生医疗产品相关制度，对Stemirac作出有条件、期限性批准。

这项制度允许部分再生医疗产品在一定证据基础上，先于常规完整批准进入受监管使用，同时要求企业继续收集上市后的有效性与安全性数据。

因此，2018年的批准与2026年10月的消息并不是同一回事。

2018年，是获得有条件、期限性批准。

2025年11月，Nipro提出正式批准申请。

2026年10月15日，药事审议会专家委员会同意其转为正式批准。

截至10月23日，最终行政批准手续仍在推进。

这次审议之所以受到关注，是因为它不仅涉及一种具体的脊髓损伤细胞治疗产品，也关系到日本再生医疗早期批准制度能否通过后续真实临床数据完成再评价。

对患者而言，这是监管与临床证据层面的重要进展，但不能被解释为所有脊髓损伤现在都能够治愈。

三、Stemirac适用于哪些脊髓损伤患者？

这是最重要的问题。

根据日本现有批准信息，Stemirac针对的是：

外伤性脊髓损伤，并且ASIA损伤分级为AIS A、B或C的患者。

ASIA损伤分级用于评价脊髓损伤后的感觉与运动功能。

AIS A通常代表按标准检查定义的完全性损伤。

AIS B和C则属于不同程度的不完全性损伤。

但并不是所有AIS A、B、C患者都能够接受Stemirac治疗。

还需要考虑受伤时间、全身状况、神经功能评估、骨髓采集条件，以及是否能够完成后续治疗与康复安排。

特别需要注意的是时间窗口。

既有产品流程强调在受伤后较早阶段开展患者筛选和骨髓采集。相关资料提到，骨髓采集一般需要在受伤后31日以内完成。

这并不意味着患者只要在第31天之前到达日本，就一定能够完成治疗。跨院转诊、病情稳定、筛查和细胞制造都需要时间。

因此，对于刚发生严重脊髓损伤的患者，首先应接受当地急性期专业救治，不应为等待海外治疗而延误必要的脊柱稳定、减压评估或其他紧急处理。

四、受伤已经几年甚至十几年，还能使用Stemirac吗？

对于慢性期脊髓损伤患者，答案需要特别谨慎。

目前不能把Stemirac的日本批准范围，直接扩大到受伤多年、长期瘫痪的人群。

例如，一位患者在十年前因车祸造成脊髓损伤，此后长期使用轮椅。

即使他的诊断仍然属于脊髓损伤，也不能因此认定符合Stemirac目前的治疗条件。

急性期、亚急性期与慢性期脊髓损伤，在组织变化、炎症状态和康复基础等方面可能存在明显差异。

一种在特定受伤时间窗口内获得临床数据支持的产品，不能未经验证就推广到其他患者群体。

因此，Stemirac的最新批准进展，不意味着多年瘫痪患者都可以赴日本接受同样治疗。

对于慢性脊髓损伤，其他再生医疗研究仍在进行，但应单独核对具体试验和适用条件。

五、临床数据能证明Stemirac有效吗？

Stemirac早期的研究涉及少量患者。

2018年的有条件、期限性批准，主要依据小样本、缺少随机对照的临床数据。因此当时的有效性证据仍存在不确定性。

此后，日本要求企业继续收集使用后的数据，对产品进行再评价。

2026年10月的审议，正是建立在上市后收集的数据基础上。

根据近期日本媒体对审议内容的报道，接受Stemirac的部分患者在ASIA损伤分级或运动功能方面出现改善，与比较人群之间存在一定差异。

不过，评价这类治疗不能只看有多少患者功能改善。

严重脊髓损伤患者接受急性期治疗后，本身可能出现不同程度的自然恢复；康复训练强度也会影响功能表现。

近期审议资料受到关注的一个问题，正是不同患者群体接受康复训练的时间可能不一致。

因此，虽然日本专家委员会已经认可了正式批准的申请，但仍需要持续关注完整审评资料、研究设计以及长期安全性与功能结果。

存在临床功能改善证据，不等于可以保证患者重新站立或恢复独立行走。

六、Stemirac是不是能让瘫痪患者重新走路？

这是公众最关心的问题，也最容易被夸大。

日本厚生劳动大臣在2026年10月16日的记者会上提到，在接受Stemirac和康复训练的患者中，观察到了原本无法行走的人恢复行走能力的事例。

这是值得关注的临床现象。

但个别患者实现行走，并不能直接推断所有接受治疗的患者都会有同样结果。

脊髓损伤后的恢复程度，受到损伤部位、损伤程度、残存神经功能、年龄、并发症及康复训练等多种因素影响。

“神经功能有所改善”“ASIA分级提高”和“能够独立行走”，也不是完全相同的临床结局。

因此，Stemirac不能宣传为已经实现瘫痪治愈的治疗。

评价它的价值，应关注规范研究中明确测量的神经功能变化、实际生活能力及长期安全性。

七、为什么Stemirac治疗离不开康复训练？

脊髓损伤患者的恢复，本身就是一个长期、复杂的过程。

即使使用细胞治疗，也不能因此跳过必要的康复治疗。

康复训练可能涉及关节活动、肌力、平衡、转移能力、步行训练以及生活自理能力管理。

这些训练需要根据患者神经功能、并发症风险及具体治疗目标制定。

Stemirac的临床评价也需要结合康复过程进行解释。

如果不同患者的康复训练量存在差异，就可能影响对最终功能改善原因的判断。

因此，细胞治疗和康复并不是互相替代的关系。

对于患者来说，不能把Stemirac理解成“一次输液就能恢复正常生活”。

八、中国患者可以赴日本接受Stemirac吗？

日本批准某项再生医疗产品，不代表海外患者自动获得申请资格。

Stemirac涉及患者本人骨髓采集、细胞培养和质量控制，还需要在规定时间窗口内进行筛选及后续临床管理。

因此，实际治疗流程远比一般门诊输液复杂。

对于海外患者，需要首先确认目标医疗机构是否接收境外患者，能否在规定时间内完成医学筛查、骨髓采集及细胞制备，以及是否具备符合要求的长期康复安排。

截至目前，不能仅根据产品获得日本批准，就宣称中国患者已经存在公开、常规、可立即预约的Stemirac治疗通道。

尤其对于刚发生脊髓损伤的患者，不应因跨境咨询耽误急性期专业治疗。

九、Stemirac与其他日本干细胞治疗有什么不同？

“干细胞治疗”并不是一个统一的治疗项目。

不同产品可能使用自体或异体细胞，也可能采用骨髓、脂肪组织或其他细胞来源。

不同细胞产品在制造方法、质量标准、适应证、研究证据和监管状态方面存在明显差异。

Stemirac属于日本针对特定外伤性脊髓损伤获得监管批准的再生医疗产品。

这并不代表其他采用间充质干细胞的商业治疗方案自动具有相同的有效性证据。

也不能因为某家机构提供“MSC干细胞输液”，就认为它与Stemirac属于同一种产品。

产品名称、细胞来源、批准适应证和实际临床证据，必须逐项核对。

十、患者最关心的四个问题

问：Stemirac在日本已经正式上市了吗？

答：Stemirac在2018年已获得有条件、期限性批准，具备受监管的上市基础。2026年10月15日，日本专家委员会同意其转为正式批准；截至10月23日，最终批准程序仍在推进。

问：Stemirac可以治疗受伤十年的瘫痪患者吗？

答：目前不能这样推断。现有批准及临床证据主要针对特定时间窗口内的外伤性脊髓损伤患者。

问：使用Stemirac后一定能够站起来吗？

答：不能保证。部分临床资料观察到神经功能改善，但患者恢复程度存在差异，不能承诺恢复行走。

问：Stemirac属于iPS细胞治疗吗？

答：不是。它使用的是患者自身骨髓来源的间充质干细胞，不是诱导多能干细胞（iPS细胞）产品。

最后：Stemirac的意义，在于特定脊髓损伤再生医疗迈出重要一步

日本Stemirac在2026年迎来正式批准审议通过，是再生医疗监管和临床应用领域的重要进展。

它说明，针对特定脊髓损伤患者的细胞治疗，正在通过持续的上市后证据积累接受更加完整的医学评价。

但它不是针对所有脊髓损伤和瘫痪患者的通用治疗，更不能被理解为“干细胞已经能够治愈瘫痪”。

对于患者和家属而言，真正需要弄清楚的是：

受伤属于外伤性脊髓损伤吗？

目前处于什么时间阶段？

神经功能损伤分级是多少？

是否符合具体产品的医学条件？

能否及时接受规范的急性期治疗和长期康复？

日本再生医疗的进展值得关注，但判断患者能否受益，永远比技术名称本身更重要。

医学科普声明：本文介绍日本Stemirac再生医疗产品的监管进展、适应范围和临床研究证据，不构成个体化诊断、细胞治疗建议或赴日医疗安排承诺。脊髓损伤患者应优先接受及时、规范的神经外科、脊柱外科及康复医学评估，具体治疗资格以专业医生和实际医疗机构要求为准。

本文首发于“德川在東京”知乎专栏，官网版补充了来源核对与常见问题。本页为医学信息教育，不替代医生诊断、处方或治疗决定；不承诺任何医疗机构接诊。